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¿Qué es Priligy?

Priligy es una de las mejores medicinas del mercado para combatir la eyaculación precoz. Su principio activo - dapoxetina - es un inhibidor selectivo de la recaptación de la serotonina. Priligy influye sobre el paso de la información entre las células nerviosas, permitiendo un cierto control sobre la eyaculación.

¿Para qué se usa Priligy?

Es una medicación destinada a tratar la eyaculación precoz. La eyaculación precoz sucede cuando usted no puede controlar su orgasmo y eyacula antes o poco después de la penetración. Esto puede causar serios problemas de relación, así como sentimientos de frustración. Priligy ayudará a retrasar la eyaculación, dándole una mejor vida sexual.

¿Cómo se usa Priligy?

Usted debe tomar un comprimido 1-3 horas antes de cualquier actividad sexual. Debe tragarlo con un vaso de agua. Tenga en cuenta que mientras toma Priligy debe beber mucho líquido para evitar mareos y desmayos como efectos secundarios. Para evitar complicaciones en términos de efectos secundarios, no tome Priligy más de tres veces por semana.

Dosis

La dosis normal es: 1 comprimido de 30 mg para hombres de 18 a 64 años Esta es la dosis diaria máxima. No tome más y siga siempre los consejos de su médico. Por favor, no trate de tomar una dosis más alta. Si considera que este medicamento es ineficaz, comuníquese con su médico.

Precio de Priligy y donde comprar:
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Resultados de ensayos con Priligy: Un ensayo clínico (fase III) con más de mil hombres y sus parejas femeninas evaluó la mejoría de la eyaculación precoz mientras tomaban 30 mg/60 mg de dapoxetina. Los resultados muestran mejoras significativas en hombres con eyaculación precoz que tomaron dapoxetina 30 mg/60 mg en comparación con el grupo que usó placebos.


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PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

La dapoxetina es un potente inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina. La eyaculación en humanos está regulada, en primer lugar, por el sistema nervioso simpático. La eyaculación se desencadena por el centro reflejo espinal con la participación del tronco encefálico, que se ve afectado principalmente por una serie de núcleos cerebrales (núcleos medianos preópticos y paraventriculares). El mecanismo de acción de la dapoxetina en la eyaculación precoz probablemente esté asociado con la inhibición de la recaptación de serotonina por las neuronas y el consiguiente aumento del efecto de los neurotransmisores en los receptores pre y postsinápticos.

Eficacia clínica y seguridad.

La efectividad de Priligy en el tratamiento de la eyaculación precoz se estableció en cinco ensayos clínicos doble ciego con un control de placebo, en el que hubo un total aleatorio de 6081 pacientes. Los pacientes tenían más de 18 años. 6 meses antes de la inclusión de estas personas en el estudio, tuvieron eyaculación precoz en la mayoría de los actos sexuales. La eyaculación precoz se determinó de acuerdo con los criterios de diagnóstico DSM-IV (Directrices para el diagnóstico y las estadísticas de los trastornos mentales): el corto tiempo de inicio de la eyaculación (tiempo latente de eyaculación intravaginal [IELT, tiempo desde la penetración vaginal hasta el momento de la eyaculación intravaginal ] es menos de dos minutos, que se midió con el uso de un cronómetro en cuatro estudios), un control deficiente sobre la eyaculación,

Las personas con otros tipos de disfunción sexual, incluida la disfunción eréctil, así como las personas que usan otras drogas para tratar la EP, fueron excluidas de todos los estudios. Los resultados de todos los ensayos aleatorios son comparables. Se observó eficacia después de 12 semanas de tratamiento. Un estudio incluyó pacientes de países de la UE y de otros países, la duración de su tratamiento fue de 24 semanas. En el estudio, 1162 pacientes fueron asignados al azar, 385 tomaron un placebo, 388 pacientes tomaron Priligy 30 mg si fuera necesario, 389 pacientes tomaron Priligy 60 mg si fuera necesario. El valor promedio y el IELT promedio (tiempo de latencia de eyaculación intravaginal) al final del estudio se presentan en la Tabla 1, y la distribución total de pacientes.

La magnitud del alargamiento de IELT se asoció con el IELT de salida y fue variable en pacientes individuales: la importancia clínica de la eficacia del tratamiento de Priligy se demostró en los índices de eficacia y el análisis de los datos de pacientes con efecto terapéutico.

Un paciente con un efecto terapéutico se definió como tener al menos un aumento de categoría 2 en el control de la eyaculación más una disminución de al menos una categoría 1 en los trastornos de la eyaculación. Estadísticamente, la mayoría de los pacientes tuvieron un efecto terapéutico en cada grupo que utilizó Priligy en comparación con el grupo placebo al final del estudio: semana 12 o 24. Un porcentaje más alto de pacientes con un efecto terapéutico en el grupo Priligy fue de 30 mg (11.1 % - 95%). IC [7,24; 14.87]) y Priligy 60 mg (16.4% - IC 95% [13.01; 19.75]) en comparación con el grupo placebo en la semana 12 (análisis generalizado).

La importancia clínica del efecto del tratamiento de Priligy se presenta como un ejemplo de un grupo para medir el resultado de la impresión clínica general de un paciente (CGIC), en el que se les pidió a los pacientes que compararan su eyaculación precoz desde el comienzo del estudio. , con una gradación de respuestas de "mucho mejor" a "mucho peor". Al final del estudio (semana 24), el 28.4% (grupo de 30 mg) y el 35.5% (grupo de 60 mg) informaron que su condición era mejor o mucho más preferible en comparación con el 14% en el grupo placebo. Además, el 53.4% ​​y el 65.6% de los pacientes que tomaron Priligy 30 mg y 60 mg, respectivamente, informaron que su condición era al menos un poco mejor en comparación con el 28.8% en el grupo placebo.

Farmacocinética

La dapoxetina se absorbe rápidamente y alcanza una concentración plasmática máxima (Cmax) aproximadamente 1-2 horas después de la administración. La biodisponibilidad es del 42% (rango 15-76%), y en el rango de 30 mg a 60 mg, C max y AUC (área bajo la curva) aumentaron en proporción a la dosis. Después de la administración repetida, los valores de AUC para dapoxetina y el metabolito activo desmetildoxetina aumentaron aproximadamente un 50% en comparación con los valores de AUC después de tomar el medicamento en una dosis única. El consumo de alimentos grasos disminuyó ligeramente la C max (en un 10%) y aumentó ligeramente el AUC de la dapoxetina (en un 12%), y también extendió ligeramente el tiempo para alcanzar la concentración máxima de dapoxetina. Estos cambios no fueron clínicamente significativos. Priligy se puede tomar sin tener en cuenta las comidas.

Distribución.  In vitro, el 99% de la dapoxetina se une a las proteínas plasmáticas en humanos. El metabolito activo desmetildoxetina se une a las proteínas en un 98.5%. El volumen promedio de distribución de dapoxetina en equilibrio es de 162 litros.

Metabolismo . Según estudios in vitro, la dapoxetina se metaboliza por numerosos sistemas enzimáticos en el hígado y el tejido renal (principalmente CYP2D6, CYP3A4) y flavinas que contienen monooxigenasa (FMO1). Después de tomar 14 C-dapoxetina, esta última se metaboliza activamente con la formación de numerosos metabolitos, que implican, en primer lugar, tales vías de biotransformación de N-oxidación, N-desmetilación, hidroxilación de naftilo, glucuronidación y sulfatación. Hay evidencia de un efecto sistémico del primer paso después de la ingestión.

La mayoría de las sustancias que circulan en el plasma eran dapoxetina intacta y N-óxido de dapoxetina. La unión y el transporte in vitro, los estudios han demostrado que el N-óxido de dapoxetina está inactivo. Los metabolitos adicionales, como la desmetildapoxetina y la didesmetildoxetina, representaron menos del 3% de la cantidad total de sustancias en el plasma asociadas con el medicamento. Los estudios de unión in vitro han demostrado que la desmetil dapoxetina y la dapoxetina tienen la misma eficacia, y la actividad de la desmetil dapoxetina es aproximadamente el 50% de la actividad de la dapoxetina. La concentración de desmetil dapoxetina libre (AUC y C max) es, respectivamente, 50% y 23% de la concentración de dapoxetina libre.

Conclusión. Los metabolitos de dapoxetina se excretan principalmente con la orina en forma de conjugados. El principio activo en forma inalterada en la orina no se mostró. Después de la administración, la vida media inicial de la dapoxetina (farmacocinética) fue de aproximadamente 1,5 horas, el nivel plasmático fue inferior al 5% de la concentración máxima 24 horas después de la administración y la vida media final fue de aproximadamente 19 horas, al igual que la dosis final. vida media de desmetil dapoxetina.

Farmacocinética en grupos especiales de pacientes.

El metabolito desmetildoxetina promueve el efecto farmacológico de Priligy, en particular, cuando aumenta el efecto de la desmetildoxetina. A continuación se muestra un aumento en los índices de la fracción activa en algunos grupos de pacientes. Este es el resultado de los efectos libres de dapoxetina y desmetil dapoxetina. La desmetil dapoxetina tiene la misma potencia que la dapoxetina. Un cálculo preliminar proporciona una distribución uniforme de desmetildoxetina en el sistema nervioso central, pero no se sabe si será así.

Race . Un análisis de la farmacología clínica de una dosis única de 60 mg de dapoxetina no mostró diferencias estadísticamente significativas en pacientes de diferentes razas.

El análisis de un estudio de farmacología clínica después de una dosis única de dapoxetina a una dosis de 60 mg no reveló una diferencia estadísticamente significativa entre los representantes de los hispanos, así como de las razas caucásica, negroide y mongoloide. Se han realizado estudios clínicos para comparar la farmacocinética de la dapoxetina en japoneses y europeos y se encontró que los japoneses tienen un mayor nivel de dapoxetina en plasma (10-20%) (área bajo la curva y concentración máxima) debido al menor peso corporal. El efecto clínico significativo, si la concentración es ligeramente mayor, no se espera.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años).

Un análisis farmacológico de una dosis única de 60 mg de dapoxetina no mostró diferencias significativas en la farmacocinética (C max, AUC inf, T max) de hombres ancianos sanos y hombres jóvenes sanos. La eficacia y la seguridad no se han establecido para los pacientes en este grupo.

Pacientes con insuficiencia renal.

Se realizó un estudio farmacológico clínico del uso de una dosis única de 60 mg de dapoxetina en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 50 a 80 ml / min), moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a <50 ml / min) y grave deterioro (aclaramiento de creatinina <30 ml / min) y pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina> 80 ml / min). No hubo tendencia a aumentar el AUC de dapoxetina con una disminución de la función renal. El AUC en pacientes con insuficiencia renal grave fue aproximadamente 2 veces mayor que en pacientes con función renal normal, aunque se dispone de datos limitados para pacientes con insuficiencia renal grave. La farmacocinética de dapoxetina no se ha evaluado en pacientes que requieren hemodiálisis.

Pacientes con insuficiencia hepática.

En pacientes con insuficiencia hepática moderada , el valor de C max libre de dapoxetina se reduce en un 28%, y el valor de AUC libre no cambia. El valor libre de C max y AUC de la fracción activa (la suma de la influencia libre de dapoxetina y desmetil dapoxetina) se redujo en un 30% y 5%, respectivamente. En pacientes con insuficiencia hepática moderada, el valor de C max libre de dapoxetina permanece prácticamente sin cambios (una disminución del 3%) y el AUC libre aumenta en un 66%. La C max libre y el AUC de la fracción activa de dapoxetina y desmetil dapoxetina prácticamente no cambiaron y se duplicaron, respectivamente.

En pacientes con insuficiencia hepática grave , el valor de C max libre de dapoxetina se redujo en un 42%, pero el valor de AUC libre aumentó en aproximadamente un 223%. C max y AUC de la fracción activa tuvieron cambios similares.

INDICACIONES

Tratamiento de la eyaculación precoz (EP) en hombres adultos de 18 a 64 años. Priligy se recomienda solo para pacientes que cumplen con los siguientes criterios: • El tiempo latente de eyaculación intravaginal (IELT) es inferior a dos minutos; • eyaculación persistente o repetida después de una estimulación sexual mínima antes, durante o poco después de la penetración sexual, que ocurre antes del momento deseado del paciente; • estrés o dificultades graves que surgieron en las relaciones interpersonales como resultado de la EP;

Falta de control sobre el inicio de la eyaculación; 

El comienzo de la eyaculación precoz en la mayoría de los intentos de relaciones sexuales en los últimos 6 meses. Priligy debe tomarse si es necesario solo como tratamiento, antes de la supuesta relación sexual. Priligy no se puede recetar para retrasar la eyaculación en hombres que no han sido diagnosticados con EP.

CONTRAINDICACIONES

  • Hipersensibilidad al principio activo oa algún excipiente del fármaco. 
  • Insuficiencia cardíaca (NYHA Grados II-IV). 
  • Trastornos de la conducción, como bloqueo AV o síndrome de debilidad del nódulo sinusal. 
  • Enfermedad coronaria severa. 
  • Falta grave de válvulas cardíacas. 
  • Historia del desmayo. 
  • Historia de manía o depresión severa. 

Administración simultánea de inhibidores de la MAO (inhibidores de la MAO) o si han transcurrido menos de 14 días después de suspender su administración. Priligy debe suspenderse al menos 7 días antes del inicio de la terapia con inhibidores de la MAO. 
Uso concomitante de tioridazina o dentro de los 14 días posteriores al final de una administración. El uso de Priligy debe suspenderse al menos 7 días antes de comenzar la terapia con tioridazina.

Uso concomitante de inhibidores de la recaptación de serotonina (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina (SIZSN), antidepresivos tricíclicos (TCA)) u otros medicamentos a base de hierbas con triptanos de acción serotoninérgicos tri-Phyto-L, tramadol, tramadol, tramadol litio, Hypericum perforatum (Hypericum perforatum)] o dentro de los 14 días posteriores a la cancelación de estos medicamentos / productos herbales. Estos medicamentos / preparaciones a base de hierbas no deben tomarse dentro de los 7 días posteriores al final de tomar Priligy.

Administración simultánea de inhibidores potentes de CYPZA4 como ketoconazol, itraconazol, ritonavir, saquinavir, telitromicina, nefazodona, nelfinavir, atazanavir, etc. (consulte la sección "Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones"). 

INTERACCIÓN CON OTRAS DROGAS Y OTROS TIPOS DE INTERACCIONES

 

Al tomar ISRS en combinación con inhibidores de la MAO, se informaron reacciones graves, a veces con un desenlace fatal, que incluyó hipertermia, rigidez, mioclonia, trastornos del sistema nervioso autónomo con la posible aparición de cambios rápidos en las funciones vitales, así como cambios en estado mental, incluyendo agitación severa, rodando hacia el delirio y hacia quién. Dichas reacciones también se han informado en pacientes que recientemente completaron la toma de ISRS y comenzaron a tomar inhibidores de la MAO. Ha habido casos aislados con síntomas similares al síndrome antipsicótico maligno. Los datos sobre el uso combinado de ISRS e inhibidores de la MAO de estudios en animales sugieren que estos medicamentos pueden actuar de forma sinérgica, elevando la presión arterial y causando excitación. Por lo tanto, Priligy no debe usarse en combinación con inhibidores de la MAO o dentro de los 14 días posteriores a su cancelación. Los inhibidores de la MAO no deben tomarse dentro de los 7 días posteriores al final de tomar Priligy.

Posible interacción con tioridazina.

Tomar tioridazina provoca una extensión del intervalo QTk, que se asocia con la aparición de arritmias ventriculares graves. Es probable que los medicamentos como Priligy que inhiben la isoenzima CYP2D6 inhiban el metabolismo de la tioridazina. Se espera que el nivel elevado de tioridazina resultante de esto conduzca a un alargamiento más pronunciado del intervalo QTk. Priligy no debe usarse en combinación con tioridazina o dentro de los 14 días posteriores a su retirada. La tioridazina no debe tomarse dentro de los 7 días después de tomar Priligy.

Medicamentos / preparaciones a base de hierbas con efectos serotoninérgicos. Al igual que con los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, la administración conjunta con medicamentos a base de hierbas / medicamentos con un mecanismo de acción serotoninérgico (incluidos los inhibidores de la MAO, L-triptófano, triptanos, tramadol, linezolid, ISRS, SIZZNS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), litio e Hypericum preparaciones a base de (Hypericum perforatum) pueden conducir a un aumento en la frecuencia de los efectos de la serotonina. Priligy no debe usarse en combinación con otros ISRS, con inhibidores de la MAO o con otros medicamentos a base de hierbas con un mecanismo de acción serotoninérgico o dentro de los 14 días posteriores a su cancelación. En una manera similar,

Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central.

No se realizó una evaluación sistemática de la ingesta de Priligy junto con medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (como fármacos antiepilépticos, antidepresivos, antipsicóticos, ansiolíticos, hipnóticos con efectos sedantes) en pacientes con eyaculación precoz. Por lo tanto, si la administración conjunta de Priligy y estos medicamentos es necesaria, se recomienda precaución.