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¿Qué es Saxenda?

Saxenda es una herramienta para adelgazar. Saxenda es para personas con sobrepeso u obesidad severa. Con el componente liraglutida como ingrediente activo, este medicamento estimulará al páncreas para que produzca insulina. Se sentirá lleno por más tiempo y su azúcar en la sangre estará bajo control. Generalmente se prescribe a personas con un índice de masa corporal (IMC) de 27 kg/m2 o más. No se debe descuidar la obesidad, ya que puede ser peligrosa al aumentar el riesgo de diabetes, enfermedades cardiovasculares e hipertensión arterial. Además de esos peligros para la salud, el sobrepeso también puede traer efectos no deseados, como una tensión adicional en las articulaciones y dificultad para respirar. Al perder peso, reducirá estos riesgos de salud y mejorará su salud general.

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Experiencia en ensayos clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los estudios clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Se evaluó la seguridad de Saxenda en 5 ensayos doble ciego controlados con placebo que incluyeron 3384 pacientes con sobrepeso u obesidad tratados con Saxenda durante un período de tratamiento de hasta 56 semanas (3 ensayos), 52 semanas (1 ensayo) y 32 semanas (1) juicio). Todos los pacientes recibieron el fármaco del estudio además de asesoramiento sobre dieta y ejercicio. En estos ensayos, los pacientes recibieron Saxenda por una duración media del tratamiento de 45,9 semanas (mediana, 55,9 semanas). De estos, 1087 pacientes tratados con Saxenda y 497 pacientes tratados con placebo han sido expuestos en sus grupos aleatorizados originales más allá del punto final primario durante una duración media adicional de 53.0 semanas (mediana, 56.9 semanas). Las características basales incluyeron una edad media de 47 años, 71% mujeres, 85% blancas, 39% con hipertensión, 15% con diabetes tipo 2, 34% con dislipidemia, 29% con un IMC superior a 40 kg / m², y 9% con enfermedad cardiovascular. La dosis se inició y aumentó semanalmente para alcanzar la dosis de 3 mg.

En ensayos clínicos, el 9.8% de los pacientes tratados con Saxenda y el 4.3% de los pacientes tratados con placebo interrumpieron el tratamiento prematuramente como resultado de reacciones adversas. Las reacciones adversas más comunes que llevaron a la interrupción fueron náuseas (2.9% versus 0.2% para Saxenda y placebo, respectivamente), vómitos (1.7% versus menos de 0.1%) y diarrea (1.4% versus 0%).

Hipoglucemia

Saxenda puede reducir la glucosa en sangre. En un ensayo clínico en el que participaron pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y sobrepeso u obesidad, se produjo hipoglucemia grave (definida como la asistencia de otra persona) en 3 (0,7%) de 422 pacientes tratados con Saxenda y en ninguno de los 212 tratados con placebo. pacientes Cada uno de estos 3 pacientes tratados con Saxenda también estaba tomando una sulfonilurea. En el mismo ensayo, entre los pacientes que tomaron una sulfonilurea, se produjo hipoglucemia sintomática documentada (definida como síntomas documentados de hipoglucemia en combinación con glucosa plasmática menor o igual a 70 mg / dL) en 48 (43,6%) de 110 pacientes tratados con Saxenda y 15 (27,3%) de 55 pacientes tratados con placebo. Las dosis de sulfonilureas se redujeron en un 50% al comienzo de la prueba por protocolo. La frecuencia de hipoglucemia puede ser mayor si la dosis de sulfonilurea no se reduce. Entre los pacientes que no tomaron una sulfonilurea, se produjo hipoglucemia sintomática documentada en 49 (15,7%) de 312 pacientes tratados con Saxenda y 12 (7,6%) de 157 pacientes tratados con placebo.

En los ensayos clínicos de Saxenda con pacientes sin diabetes mellitus tipo 2, no hubo captura ni notificación sistemática de hipoglucemia, ya que los pacientes no recibieron medidores de glucosa en sangre ni diarios de hipoglucemia. 46 (1,6%) de 2962 pacientes tratados con Saxenda y 19 (1,1%) de 1729 pacientes tratados con placebo informaron episodios sintomáticos espontáneos de hipoglucemia no confirmada. Los valores de glucosa en plasma en ayunas obtenidos en visitas clínicas de rutina menores o iguales a 70 mg / dL, independientemente de los síntomas de hipoglucemia, se informaron como "hipoglucemia" en 92 (3,1%) pacientes tratados con Saxenda y 13 (0,8%) pacientes tratados con placebo .

Reacciones adversas gastrointestinales

En los ensayos clínicos, aproximadamente el 68% de los pacientes tratados con Saxenda y el 39% de los pacientes tratados con placebo informaron trastornos gastrointestinales; El más frecuente fue náuseas (39% y 14% de los pacientes tratados con Saxenda y placebo, respectivamente). El porcentaje de pacientes que informaron náuseas disminuyó a medida que continuó el tratamiento. Otras reacciones adversas comunes que ocurrieron con una mayor incidencia entre los pacientes tratados con Saxenda incluyeron diarrea, estreñimiento, vómitos, dispepsia, dolor abdominal, boca seca, gastritis, enfermedad por reflujo gastroesofágico, flatulencia, eructos y distensión abdominal. La mayoría de los episodios de eventos gastrointestinales fueron leves o moderados y no condujeron a la interrupción de la terapia (6.2% con Saxenda versus 0.8% con placebo interrumpió el tratamiento como resultado de reacciones adversas gastrointestinales).

Inmunogenicidad

Los pacientes tratados con Saxenda pueden desarrollar anticuerpos anti-liraglutida. Se detectaron anticuerpos anti-liraglutida en 42 (2,8%) de 1505 pacientes tratados con Saxenda con una evaluación posterior al inicio. Los anticuerpos que tuvieron un efecto neutralizante sobre la liraglutida en un ensayo in vitro ocurrieron en 18 (1,2%) de 1505 pacientes tratados con Saxenda. La presencia de anticuerpos puede estar asociada con una mayor incidencia de reacciones en el sitio de inyección e informes de niveles bajos de glucosa en sangre. En los ensayos clínicos, estos eventos generalmente se clasificaron como leves y se resolvieron mientras los pacientes continuaban con el tratamiento.

La detección de la formación de anticuerpos depende en gran medida de la sensibilidad y especificidad del ensayo. Además, la incidencia observada de positividad de anticuerpos (incluido el anticuerpo neutralizante) en un ensayo puede estar influenciada por varios factores, incluida la metodología del ensayo, el manejo de la muestra, el momento de la recolección de la muestra, los medicamentos concomitantes y la enfermedad subyacente. Por estas razones, la incidencia de anticuerpos contra Saxenda no se puede comparar directamente con la incidencia de anticuerpos de otros productos.

Reacciones alérgicas

Se notificó urticaria en el 0,7% de los pacientes tratados con Saxenda y en el 0,5% de los pacientes tratados con placebo. Se han notificado reacciones anafilácticas, asma, hiperreactividad bronquial, broncoespasmo, hinchazón orofaríngea, hinchazón facial, angioedema, edema faríngeo, reacciones de hipersensibilidad tipo IV en pacientes tratados con liraglutida en ensayos clínicos. Se han reportado casos de reacciones anafilácticas con síntomas adicionales como hipotensión, palpitaciones, disnea y edema con el uso comercializado de liraglutida. Las reacciones anafilácticas pueden ser potencialmente mortales.

Reacciones en el sitio de inyección

Se informaron reacciones en el sitio de inyección en aproximadamente el 13,9% de los pacientes tratados con Saxenda y el 10,5% de los pacientes tratados con placebo. Las reacciones más comunes, cada una informada por 1% a 2.5% de pacientes tratados con Saxenda y más comúnmente que por pacientes tratados con placebo, incluyeron eritema, prurito y erupción cutánea en el sitio de inyección. El 0,6% de los pacientes tratados con Saxenda y el 0,5% de los pacientes tratados con placebo interrumpieron el tratamiento debido a reacciones en el lugar de la inyección.

Cáncer de mama

En los ensayos clínicos de Saxenda, el cáncer de mama confirmado por adjudicación se informó en 14 (0,6%) de 2379 mujeres tratadas con Saxenda en comparación con 3 (0,2%) de 1300 mujeres tratadas con placebo, incluido el cáncer invasivo (11 mujeres tratadas con Saxenda y 2 mujeres tratadas con placebo) y carcinoma ductal in situ (3 mujeres tratadas con saxenda y 1 tratada con placebo). La mayoría de los cánceres fueron positivos al receptor de estrógeno y progesterona. Hubo muy pocos casos para determinar si estos casos estaban relacionados con Saxenda. Además, no hay datos suficientes para determinar si Saxenda tiene un efecto sobre la neoplasia mamaria preexistente.

Cáncer de tiroides papilar

En los ensayos clínicos de Saxenda, se informó el carcinoma papilar de tiroides confirmado por adjudicación en 7 (0.2%) de 3291 pacientes tratados con Saxenda en comparación con ningún caso entre 1843 pacientes tratados con placebo. Cuatro de estos carcinomas papilares de tiroides tenían menos de 1 cm de diámetro y 4 fueron diagnosticados en muestras de patología quirúrgica después de la tiroidectomía provocada por los hallazgos identificados antes del tratamiento.

Neoplasias Colorrectales

En los ensayos clínicos de Saxenda, se informaron neoplasias colorrectales benignas (en su mayoría adenomas de colon) confirmadas por adjudicación en 17 (0,5%) de 3291 pacientes tratados con Saxenda en comparación con 4 (0,2%) de 1843 pacientes tratados con placebo. Se informaron dos casos adjudicados positivamente de carcinoma colorrectal maligno en pacientes tratados con Saxenda (0.1%) y ninguno en pacientes tratados con placebo.

Trastornos de la conducción cardíaca.

En los ensayos clínicos de Saxenda, 11 (0.3%) de 3384 pacientes tratados con Saxenda en comparación con ninguno de los pacientes tratados con placebo de 1941 tenían un trastorno de la conducción cardíaca, reportado como bloqueo auriculoventricular de primer grado, bloqueo de rama derecha o bloqueo de rama izquierda .

Hipotensión

Las reacciones adversas relacionadas con la hipotensión (es decir, informes de hipotensión, hipotensión ortostática, colapso circulatorio y disminución de la presión arterial) se informaron con mayor frecuencia con Saxenda (1,1%) en comparación con placebo (0,5%) en los ensayos clínicos de Saxenda. Se observaron disminuciones de la presión arterial sistólica a menos de 80 mmHg en 4 (0,1%) pacientes tratados con Saxenda en comparación con ningún paciente tratado con placebo. Uno de los pacientes tratados con Saxenda tenía hipotensión asociada con reacciones adversas gastrointestinales e insuficiencia renal.

Enzimas del hígado

Se observaron aumentos en la alanina aminotransferasa (ALT) mayores o iguales a 10 veces el límite superior de la normalidad en 5 (0,15%) pacientes tratados con Saxenda (dos de los cuales tenían ALT mayor de 20 y 40 veces el límite superior de la normalidad) en comparación con 1 (0,05%) paciente tratado con placebo durante los ensayos clínicos de Saxenda. Debido a que la evaluación clínica para excluir causas alternativas de ALT y aumentos de aspartato aminotransferasa (AST) no se realizó en la mayoría de los casos, la relación con Saxenda es incierta. Algunos aumentos en ALT y AST se asociaron con otros factores de confusión (como los cálculos biliares).

Calcitonina sérica

La calcitonina, un marcador biológico de MTC, se midió durante todo el programa de desarrollo clínico [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES]. Se observó que más pacientes tratados con Saxenda en los ensayos clínicos tenían valores altos de calcitonina durante el tratamiento, en comparación con el placebo. La proporción de pacientes con calcitonina mayor o igual a 2 veces el límite superior de la normalidad al final del ensayo fue del 1,2% en pacientes tratados con Saxenda y del 0,6% en pacientes tratados con placebo. Los valores de calcitonina mayores de 20 ng / L al final del ensayo ocurrieron en 0.5% de los pacientes tratados con Saxenda y 0.2% de los pacientes tratados con placebo; entre los pacientes con calcitonina sérica previa al tratamiento inferior a 20 ng / L, ninguno tuvo elevaciones de calcitonina a más de 50 ng / L al final del ensayo.

Suero de lipasa y amilasa

La lipasa y la amilasa séricas se midieron rutinariamente en los ensayos clínicos de Saxenda. Entre los pacientes tratados con Saxenda, el 2,1% tenía un valor de lipasa en cualquier momento durante el tratamiento de más de o igual a 3 veces el límite superior de la normalidad en comparación con el 1,0% de los pacientes tratados con placebo. El 0.1% de los pacientes tratados con Saxenda tenían un valor de amilasa en cualquier momento en el ensayo de más de o igual a 3 veces el límite superior de la normalidad versus el 0.1% de los pacientes tratados con placebo. Se desconoce la importancia clínica de las elevaciones de la lipasa o la amilasa con Saxenda en ausencia de otros signos y síntomas de pancreatitis.