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Tamiflu


¿Qué es Tamiflu?

Tamiflu es una de las mejores opciones para tratar la infección por el virus de la influenza. Al contener oseltamivir (inhibidor de la neuraminidasa) como principio activo, puede detener la propagación del virus de la gripe y la infección de otras células con este medicamento. Además, Tamiflu también es bueno para otros tipos de gripe (gripe estacional, gripe H1N1 (gripe porcina) y gripe aviar). Los ensayos clínicos realizados con Tamiflu (forma oral) muestran una reducción del 37% en la duración de la influenza. Además, aceleró el proceso recuperación de su salud normal en aproximadamente un 40% comparado con otros pacientes en el grupo que utilizó un placebo.

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Resultados clínicos de Tamiflu: Las pruebas clínicas con Tamiflu (forma oral) presentaron una reducción del 37% en la duración de la influenza y ayudaron a los pacientes a volver a la normalidad un 40% más rápido que los pacientes del grupo que usó un placebo.


¿Funciona Tamiflu?

COMPOSICIÓN

Un gramo de polvo para suspensión oral contiene: principio activo: oseltamivir * - 30 mg (en forma de fosfato de oseltamivir 39,4 mg);

Excipientes: sorbitol - 857.1 mg, dióxido de titanio - 15.0 mg, benzoato de sodio - 2.5 mg, goma de xantano - 15.0 mg, dihidrocitos de sodio - 55.0 mg, sacarina de sodio - 1.0 mg, saborizante Permasil 11900-31 Tutti Frutti - 15.0 mg. La suspensión preparada contiene oseltamivir 12 mg / 1 ml.

Descripción

Polvo granular fino de color blanco a amarillo claro, con un olor afrutado, a veces arrugado. Después de la recuperación, forma una suspensión opaca de blanco a amarillo claro.

FARMACODINÁMICA

Medicamento antiviral El oseltamivir es un profármaco, su metabolito activo (carboxilato de oseltamivir, OK) es un inhibidor eficaz y selectivo de la neuraminidasa de influenza tipo A y B, una enzima que cataliza la liberación de partículas virales recién formadas de las células infectadas, su penetración en las células epiteliales de las vías respiratorias no infectadas. y además propaga virus en el cuerpo. Inhibe el crecimiento del virus de la gripe in vitro e inhibe la replicación del virus y su patogenicidad in vivo reduce la liberación del virus de la gripe A y B del cuerpo. La concentración de OK necesaria para inhibir la neuraminidasa en un 50% (IC50) es 0.1-1.3 nM para el virus de la influenza A y 2.6 nM para el virus de la influenza B. La mediana de CI50 para el virus de la influenza B es ligeramente mayor y es de 8,5 nM.

Eficacia clínica

En los estudios, Tamiflu® no tuvo ningún efecto sobre la formación de anticuerpos contra la influenza, incluida la producción de anticuerpos en respuesta a la administración de una vacuna inactivada contra la influenza.

Estudios de infección natural por influenza.

En ensayos clínicos realizados durante infecciones de influenza estacional, los pacientes comenzaron a recibir Tamiflu® a más tardar 40 horas después del inicio de los primeros síntomas de infección de influenza. El 97% de los pacientes estaban infectados con el virus de la influenza A y el 3% de los pacientes con influenza B. Tamiflu® redujo significativamente el período de manifestaciones clínicas de la infección por influenza (en 32 horas). Los pacientes con un diagnóstico confirmado de influenza que estaban tomando Tamiflu® tenían una gravedad de la enfermedad expresada como el área bajo la curva para el índice de síntomas totales que fue 38% menos que los pacientes que recibieron un placebo. Además, en pacientes jóvenes sin enfermedades concomitantes, Tamiflu® redujo en aproximadamente un 50% la incidencia de complicaciones de la influenza que requieren antibióticos (bronquitis, neumonía, sinusitis, otitis media).

Los datos obtenidos en un estudio sobre el tratamiento de Tamiflu® en pacientes ancianos y seniles muestran que tomar Tamiflu® en una dosis de 75 mg 2 veces al día durante 5 días estuvo acompañado por una disminución clínicamente significativa en el período medio de manifestaciones clínicas de infección por influenza, similar a la de pacientes adultos de menor edad, sin embargo, las diferencias no alcanzaron significación estadística. En otro estudio, los pacientes con influenza mayores de 13 años que tenían enfermedades crónicas concomitantes de los sistemas cardiovascular y / o respiratorio recibieron Tamiflu® en el mismo régimen de dosificación o placebo. No hubo diferencias en la mediana del período anterior a la disminución de las manifestaciones clínicas de la infección por influenza en los grupos Tamiflu® y placebo, sin embargo, el período de aumento de la temperatura al tomar Tamiflu® se redujo en aproximadamente 1 día. La proporción de pacientes que secretan el virus en el segundo y cuarto día, se volvió mucho menor. El perfil de seguridad de Tamiflu® en pacientes en riesgo no difirió del de la población general de pacientes adultos.

Tratamiento de la influenza en niños.

En niños de 1 a 12 años (edad promedio 5,3 años) que tuvieron fiebre (≥37,8ºС) y uno de los síntomas del sistema respiratorio (tos o rinitis) durante el período de circulación del virus de la influenza en la población, un doble estudio ciego controlado con placebo. El 67% de los pacientes han infectado con el virus de la influenza A y el 33% de los pacientes con la influenza B. Tamiflu® (cuando se toma a más tardar 48 horas después de los primeros síntomas de la infección por influenza) redujo significativamente la duración de la enfermedad (en 35.8 horas) en comparación con placebo La duración de la enfermedad se definió como el tiempo para dejar de toser, la congestión nasal, la desaparición de la fiebre y volver a la actividad normal. En el grupo de niños que recibieron Tamiflu®, la incidencia de otitis media aguda se redujo en un 40% en comparación con el grupo placebo.

Otro estudio incluyó niños de 6 a 12 años que padecían asma bronquial; El 53,6% de los pacientes tenían infección por influenza confirmada serológicamente y / o en cultivo. La mediana de la duración de la enfermedad en el grupo de pacientes tratados con Tamiflu® no disminuyó significativamente. Pero en el último sexto día de la terapia con Tamiflu®, el volumen espiratorio forzado durante 1 segundo (FEV1) aumentó en un 10.8% en comparación con el 4.7% en pacientes que recibieron placebo (p = 0.0148).

Prevención de la gripe en adultos y adolescentes

La eficacia profiláctica de Tamiflu® para la infección natural por influenza A y B se ha demostrado en 3 ensayos clínicos separados de fase III. Alrededor del 1% de los pacientes se enfermaron con la gripe Tamiflu®. Tamiflu® también redujo significativamente la frecuencia de aislamiento del virus y evitó la transmisión del virus de un miembro de la familia a otro.

Los adultos y adolescentes que estuvieron en contacto con un familiar enfermo comenzaron a tomar Tamiflu® durante dos días después del inicio de los síntomas de la gripe en los familiares y continuaron durante 7 días, lo que redujo significativamente la incidencia de influenza en los contactados en un 92%.

En adultos no vacunados y generalmente sanos de entre 18 y 65 años, tomar Tamiflu® durante una epidemia de influenza redujo significativamente la incidencia de influenza (en un 76%). Los pacientes tomaron el medicamento durante 42 días.

En ancianos y ancianos en hogares de ancianos, el 80% de los cuales fueron vacunados antes de la temporada cuando se realizó el estudio, Tamiflu® redujo significativamente la incidencia de influenza en un 92%. En el mismo estudio, Tamiflu® redujo significativamente (en un 86%) la frecuencia de complicaciones de la gripe: bronquitis, neumonía, sinusitis. Los pacientes tomaron el medicamento durante 42 días.

Prevención de la influenza en niños

La efectividad profiláctica de Tamiflu® para la infección natural por influenza se ha demostrado en niños de 1 año a 12 años después del contacto con un familiar enfermo o alguien de un entorno permanente. El principal parámetro de efectividad fue la frecuencia de infección por influenza confirmada por laboratorio. En niños que recibieron Tamiflu® / polvo para suspensión para administración oral / en una dosis de 30 a 75 mg una vez al día durante 10 días y que no aislaron el virus inicialmente, la frecuencia de influenza confirmada por laboratorio disminuyó a 4% (2/47 ) en comparación con el 21% (15/70) en el grupo placebo.

Prevención de la influenza en personas inmunocomprometidas

En individuos inmunocomprometidos con infección de influenza estacional y en ausencia de aislamiento del virus, el uso profiláctico inicial de Tamiflu® redujo la incidencia de infección de influenza confirmada por laboratorio acompañada de síntomas clínicos a 0.4% (1/232) en comparación con 3% (7 / 231) en el grupo placebo. La infección de influenza confirmada por laboratorio acompañada de síntomas clínicos se diagnosticó si hubo una temperatura oral superior a 37.2 ° C, tos y / o rinitis aguda (todo registrado el mismo día mientras tomaba el medicamento / placebo), así como un resultado positivo de reacción en cadena de la transcriptasa-polimerasa inversa al ARN del virus de la gripe.

Investigaciones clínicas

El riesgo de desarrollar virus de la gripe con sensibilidad reducida o resistencia a los medicamentos ha sido estudiado en ensayos clínicos patrocinados por Roche. En todos los pacientes portadores de virus resistente a OK, el transporte fue temporal, no afectó la eliminación del virus y no causó un empeoramiento de la condición clínica.

FARMACOCINÉTICA

El oseltamivir se absorbe fácilmente en el tracto gastrointestinal y se convierte ampliamente en un metabolito activo bajo la influencia de las esterasas hepáticas e intestinales. La concentración del metabolito activo en plasma se determina en 30 minutos, el tiempo para alcanzar la concentración máxima de 2-3 horas y más de 20 veces la concentración del profármaco. Al menos el 75% de la dosis ingerida ingresa a la circulación sistémica como un metabolito activo, menos del 5%, en forma de fármaco inicial. Las concentraciones plasmáticas tanto del profármaco como del metabolito activo son proporcionales a la dosis y son independientes de la ingesta de alimentos.

Distribución

El volumen de distribución (Vss) del metabolito activo es de 23 litros. Según estudios en animales, después de la ingestión de oseltamivir, su metabolito activo se encontró en todos los focos principales de infección (pulmones, agua de lavado de los bronquios, mucosa nasal, oído medio y tráquea) en concentraciones que proporcionan un efecto antiviral.

La relación del metabolito activo con las proteínas plasmáticas es del 3%. La relación del profármaco con las proteínas plasmáticas es del 42%, lo que no es suficiente para causar interacciones farmacológicas significativas.

Metabolismo

El oseltamivir se convierte ampliamente en un metabolito activo bajo la influencia de las esterasas, que se encuentran principalmente en el hígado. Ni el oseltamivir ni los metabolitos activos son sustratos o inhibidores de las isoenzimas del sistema citocromo P450.

Cría

Se excreta (> 90%) como un metabolito activo principalmente por los riñones. El metabolito activo no sufre una transformación adicional y es excretado por los riñones (> 99%) por filtración glomerular y secreción tubular. El aclaramiento renal (18.8 l / h) excede la tasa de filtración glomerular (7.5 l / h), lo que indica que el fármaco también se excreta por secreción tubular. Menos del 20% del medicamento que se toma a través de los intestinos se excreta. La vida media del metabolito activo es de 6-10 horas.

Farmacocinética en grupos especiales de pacientes: pacientes con daño renal

Cuando se usa Tamiflu® (100 mg dos veces al día durante 5 días) en pacientes con diversos grados de daño renal, el área bajo la curva "tiempo de concentración de metabolito plasmático activo" (AUC de oseltamivir carboxilato) es inversamente proporcional a una disminución en el riñón función.

No se ha estudiado la farmacocinética de oseltamivir en pacientes con insuficiencia renal terminal (con aclaramiento de creatinina ≤10 ml / min) que no están en diálisis.

Pacientes con daño hepático.

Los datos obtenidos in vitro y en estudios en animales sobre la ausencia de un aumento significativo en el AUC de oseltamivir o su metabolito activo en la función hepática deteriorada de gravedad leve a moderada también se confirmaron en estudios clínicos (ver "Dosificación en casos especiales") . No se ha estudiado la seguridad y la farmacocinética de oseltamivir en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Pacientes de edad avanzada y senil.

En pacientes ancianos y seniles (65-78 años), la exposición del metabolito activo en el estado de equilibrio es 25-35% mayor que en pacientes más jóvenes con las mismas dosis de Tamiflu®. La vida media del medicamento en pacientes ancianos y seniles no difirió significativamente de la de los pacientes más jóvenes. Dada la información sobre la exposición de la droga y su tolerabilidad en pacientes ancianos y seniles, no se requiere un ajuste de dosis en el tratamiento y prevención de la influenza.

Niños de 1 a 8 años y adolescentes.

La farmacocinética de Tamiflu® se estudió en niños de 1 a 16 años en un estudio farmacocinético con una dosis única del medicamento y en un estudio clínico sobre el estudio de múltiples dosis del medicamento en un pequeño número de niños de 3 a 12 años. años. La tasa de excreción del metabolito activo, ajustado para el peso corporal en niños pequeños es mayor que en adultos, lo que conduce a un AUC más bajo en relación con una dosis específica. Tomar el medicamento a una dosis de 2 mg / kg y dosis únicas de 30 mg o 45 mg de acuerdo con las recomendaciones de dosificación para niños que figuran en la sección "Dosificación y administración" proporciona el mismo AUC de carboxilato de oseltamivir, que se logra en adultos después de una dosis única cápsulas con 75 mg de la droga (equivalente a aproximadamente 1 mg / kg).

INDICACIONES

Tratamiento de la gripe en adultos y niños mayores de 1 año. Profilaxis de la influenza en adultos y adolescentes mayores de 12 años con alto riesgo de infección con el virus (en unidades militares y grandes equipos de producción, en pacientes debilitados). Profilaxis de influenza en niños mayores de 1 año.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al oseltamivir o cualquier componente de la droga. La etapa terminal de la insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina ≤10 ml / min). La edad infantil hasta 1 año. Insuficiencia hepática severa. Cuidadosamente. Embarazo, el período de lactancia. Uso durante el embarazo y durante la lactancia.

No se han realizado estudios controlados en mujeres embarazadas. Sin embargo, los resultados de los estudios poscomercialización y de observación han demostrado los beneficios del régimen de dosificación estándar propuesto para esta población de pacientes. Los resultados del análisis farmacocinético mostraron una menor exposición del metabolito activo (aproximadamente 30% durante todos los trimestres del embarazo) en mujeres embarazadas en comparación con las mujeres no embarazadas. Sin embargo, el valor de exposición calculado permanece por encima de las concentraciones inhibitorias (valor IC95) y los valores terapéuticos para muchas cepas de virus de la influenza. No se recomienda cambiar el régimen de dosificación en mujeres embarazadas durante la terapia o la profilaxis (ver sección "Farmacocinética en grupos especiales de pacientes"). Sin efectos adversos directos o indirectos de la droga en el embarazo, se encontraron desarrollo embrio-fetal o postnatal (ver "Datos preclínicos"). Al asignar Tamiflu® a mujeres embarazadas, se deben tener en cuenta los datos de seguridad, así como el curso del embarazo y la patogenicidad de la cepa circulante del virus de la gripe.

Durante los estudios preclínicos, el oseltamivir y el metabolito activo penetraron en la leche de las ratas lactantes. Los datos sobre la excreción de oseltamivir en la leche humana y el uso de oseltamivir en mujeres lactantes son limitados. El oseltamivir y su metabolito activo en pequeñas cantidades penetran en la leche materna (ver "Datos preclínicos"), creando concentraciones subterapéuticas en la sangre de un bebé. Al prescribir oseltamivir a mujeres lactantes, también se debe considerar la enfermedad concomitante y la patogenicidad de la cepa circulante del virus de la influenza. Durante el embarazo y la lactancia, el oseltamivir se usa solo si los beneficios previstos para la madre superan el riesgo potencial para el feto y el bebé.

Impacto en la capacidad de conducir vehículos y mecanismos

No se han realizado estudios para estudiar el efecto de la droga en la capacidad de conducir vehículos y participar en otras actividades potencialmente peligrosas que requieren una mayor concentración de atención y velocidad de las reacciones psicomotoras. Según el perfil de seguridad, el impacto de Tamiflu® en estas actividades es poco probable.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

En el interior, con o sin comida. La tolerancia a la droga se puede mejorar si se toma con alimentos. Es aconsejable que un farmacéutico o farmacéutico participe en la preparación de la suspensión. Preparación de la suspensión:

  • Golpee suavemente la botella cerrada varias veces con el dedo para que el polvo se distribuya en el fondo de la botella.
  • Mida 52 ml de agua usando una taza medidora, llenándola hasta el nivel indicado.
  • Agregue 52 ml de agua al vial, cierre con una tapa y agite bien durante 15 segundos.
  • Retire la tapa e inserte el adaptador en el cuello de la botella.
  • Atornille la botella firmemente en la tapa para asegurarse de que el adaptador esté colocado correctamente.

En la etiqueta de la botella debe indicar la fecha de vencimiento de la suspensión preparada. Antes de usar, el vial con la suspensión preparada debe agitarse. Para dosificar la suspensión, se adjunta una jeringa de dosificación con etiquetas que indican niveles de dosis de 30 mg, 45 mg y 60 mg (consulte la sección "Forma de liberación y empaque").

En los casos en que el Tamiflu® en la forma de dosificación "polvo para suspensión oral" esté ausente, se pueden usar cápsulas. Se dan recomendaciones detalladas en las instrucciones para el uso médico de las cápsulas de Tamiflu® de 30 mg, 45 mg, 75 mg en la subsección "Preparación extemporánea de la suspensión de Tamiflu®".

Dosis estándar

El medicamento debe iniciarse a más tardar 2 días después del desarrollo de los síntomas de la enfermedad. Adultos y adolescentes de ≥12 años, niños que pesen> 40 kg o de 8 a 12 años. 75 mg 2 veces al día por vía oral durante 5 días. Aumentar la dosis de más de 150 mg / día no aumenta el efecto.

PRECAUCIONES, CONTROL DE TERAPIA

Los pacientes (principalmente niños y adolescentes) que tomaban Tamiflu® para el tratamiento de la influenza tenían trastornos mentales, convulsiones y trastornos neuropsiquiátricos similares al delirio. Estos casos rara vez iban acompañados de acciones potencialmente mortales. Se desconoce el papel de Tamiflu® en el desarrollo de estos fenómenos. También se han informado trastornos neuropsiquiátricos similares en pacientes con influenza que no han recibido Tamiflu®.

El riesgo de desarrollar trastornos neuropsiquiátricos en pacientes que reciben Tamiflu® no excede el de los pacientes con influenza que no reciben medicamentos antivirales.

Se recomienda un monitoreo cuidadoso de la condición y el comportamiento de los pacientes, especialmente niños y adolescentes, para identificar signos de comportamiento anormal y evaluar el riesgo de continuar tomando el medicamento con el desarrollo de estos fenómenos.

EFECTOS SECUNDARIOS

En estudios de influenza en adultos / adolescentes, las reacciones adversas más comunes (HP) fueron náuseas, vómitos y dolor de cabeza. La mayoría de los HP ocurrieron en el primer o segundo día de tratamiento y pasaron por sí solos dentro de 1-2 días. En estudios de prevención de influenza en adultos y adolescentes, los HP más comunes fueron náuseas, vómitos, dolor de cabeza y dolor. En los niños, el vómito fue más común. La HP descrita en la mayoría de los casos no requirió la suspensión del medicamento.

Tratamiento y prevención de la gripe en adultos y adolescentes.

La Tabla 1 presenta el HP que ocurrió con mayor frecuencia (≥1%) cuando se tomó la dosis recomendada de Tamiflu® en estudios sobre la prevención y el tratamiento de la influenza en adultos y adolescentes (75 mg 2 veces al día durante 5 días para el tratamiento y 75 mg 1 vez por día a 6 semanas para prevención), y cuya frecuencia es al menos 1% más alta en comparación con placebo. Los estudios sobre el tratamiento de la influenza incluyeron adultos / adolescentes sin patología concomitante y pacientes en riesgo, es decir, pacientes con un alto riesgo de desarrollar complicaciones de la influenza (pacientes de edad avanzada, pacientes con enfermedades cardíacas o respiratorias crónicas). En general, el perfil de seguridad en pacientes en riesgo fue consistente con el de adultos / adolescentes sin comorbilidad.

En los estudios de prevención de la gripe, el perfil de seguridad en pacientes que recibieron la dosis recomendada de Tamiflu® (75 mg una vez al día durante un máximo de 6 semanas) no difirió del de los estudios para el tratamiento de la gripe, a pesar de una administración más prolongada del medicamento.

No hay datos sobre la efectividad de Tamiflu® para ninguna enfermedad causada por agentes patógenos que no sean los virus de influenza A y B. Tamiflu® no es un sustituto de la vacunación.

SOBREDOSIS

En la mayoría de los casos, una sobredosis durante los ensayos clínicos y con el uso posterior a la comercialización de Tamiflu® no estuvo acompañada de ningún evento adverso. En otros casos, los síntomas de una sobredosis correspondieron a los eventos adversos presentados en la sección "Efectos secundarios".

INTERACCIÓN

Las interacciones farmacológicas clínicamente significativas son poco probables según los estudios farmacológicos y farmacocinéticos.

El oseltamivir se convierte ampliamente en un metabolito activo bajo la influencia de las esterasas, localizadas principalmente en el hígado. Las interacciones farmacológicas debidas a la competencia por unirse a los centros activos de las esterasas no están ampliamente representadas en la literatura. El bajo grado de unión del oseltamivir y el metabolito activo a las proteínas plasmáticas no sugiere la presencia de interacciones asociadas con el desplazamiento de fármacos de la unión a proteínas.

Los estudios in vitro muestran que ni el oseltamivir ni su metabolito activo son el sustrato preferido para las oxidasas multifuncionales del sistema citocromo P450 o para las glucuroniltransferasas (ver subsección de farmacocinética). No hay razón para interactuar con los anticonceptivos orales.

La cimetidina, un inhibidor no específico de las isoenzimas del sistema del citocromo P450 y que compite en el proceso de secreción tubular con fármacos y cationes alcalinos, no afecta las concentraciones plasmáticas de oseltamivir y su metabolito activo.

Las interacciones entre fármacos clínicamente significativas asociadas con la competencia por la secreción tubular son poco probables, dado el margen de seguridad para la mayoría de estos fármacos, las vías para la excreción del metabolito activo del oseltamivir (filtración glomerular y secreción tubular aniónica), y la capacidad excretora de cada uno camino.

El probenecid conduce a un aumento de aproximadamente 2 veces en el AUC del metabolito activo de oseltamivir (debido a una disminución en la secreción tubular activa en los riñones). Sin embargo, no es necesario ajustar la dosis con el uso simultáneo con probenecid, dado el margen de seguridad del metabolito activo.

La administración simultánea con amoxicilina no afecta las concentraciones plasmáticas de oseltamivir y sus componentes, lo que demuestra poca competencia para la excreción por secreción tubular aniónica. El uso concomitante con paracetamol no afecta las concentraciones plasmáticas de oseltamivir y su metabolito activo o paracetamol.

No se observaron interacciones farmacocinéticas entre el oseltamivir, su metabolito principal, cuando se tomaron simultáneamente con paracetamol, ácido acetilsalicílico, cimetidina, antiácidos (hidróxido de magnesio y aluminio, carbonato de calcio), warfarina, rimantadina o amantadina.

Cuando se usa Tamiflu® con medicamentos de uso común, tales como inhibidores de la ECA (enalapril, captopril), diuréticos tiazídicos (bendroflumetiazida), antibióticos (penicilina, cefalosporinas, azitromicina, eritromicina y doxiciclina), bloqueadores de los receptores H2, receptores de 2-histamina (adrenocolol-propolán-receptores de adrenocol) ), xantinas (teofilina), simpaticomiméticos (pseudoefedrina), opiáceos (codeína), glucocorticosteroides, broncodilatadores inhalados y analgésicos no narcóticos (ácido acetilsalicílico, ibuprofeno y paracetamol), se observó una segunda naturaleza cambiada o frecuencia de eventos adversos.

El oseltamivir debe usarse con precaución en combinación con medicamentos que tienen una amplitud estrecha de efecto terapéutico (por ejemplo, clorpropamida, metotrexato, butadieno).